La recomendación se remitirá a la Comisión Europea para su aprobación final.
La compañía Bavarian Nordic afirmó este viernes que el regulador de medicamentos europeo recomendó que se aprobará su vacuna contra la viruela, IMVANEX, como protección contra la viruela del mono.
De acuerdo con la empresa, ante el actual brote de viruela del simio en varios países, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solicitó que Bavarian Nordic le enviara los datos de su vacuna para respaldar la decisión.
Tras revisarlos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA dio una opinión positiva para su comercialización, declaró en un comunicado.
La recomendación del CHMP se remitirá a la Comisión Europea para su aprobación final, detalló la empresa.
“La extensión de la etiqueta ayudará a mejorar el acceso a la vacuna en toda Europa y fortalecer la preparación futura contra la viruela del simio”, sostuvo Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic.
La vacuna es la única que obtuvo la aprobación para la prevención de la viruela del simio en los Estados Unidos y Canadá. Sin embargo hasta ahora solo ha sido aprobada en Europa para tratar la viruela humana.
La empresa ya ha estado suministrando su vacuna a muchos países europeos durante el actual brote de viruela del simio, incluidos los suministros para la reserva de la UE.
IMVANEX fue desarrollada por Bavarian Nordic, en colaboración con EU. Fue aprobada por la Comisión Europea en 2013 para la inmunización contra la viruela humana en adultos mayores de 18 años y posteriormente obtuvo aprobaciones regulatorias en Canadá y EU.
El pasado miércoles, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, informó que ya se han detectado más de 14 mil casos de viruela del mono en más de 80 países, la mayoría situados en el continente europeo.
